Sú CIP a SIP to isté - aké sú rozdiely?

Definícia

Technológia, ktorá čistí vnútro výrobného zariadenia prostredníctvom automatizovaného systému bez demontáže zariadenia.

Aplikačný scenár

• Farmaceutický priemysel: Čistiace reaktory, potrubia, lisy tabliet atď.
• Potravinársky priemysel: Čistiace čiary na výplň, skladovacie nádrže.
• Chemický priemysel: Odstránenie reakčných zvyškov.

Procesy

• Predbežné vylúčenie: Odstráňte veľké zvyšky častíc.
• Opláchnutie alkalických/kyselín: Na rozpustenie organických alebo anorganických látok použite chemické čistiace prostriedky.
• Opláchnutie: Opláchnite čistou vodou alebo vodou na vstrekovanie (WFI), kým nie je neutrálna.
• Sušenie: Sušenie priechodom čistého vzduchu alebo dusíka.

Výhody

Znižuje prestoje, vyhýba sa krížovej kontaminácii a je v súlade s predpismi GMP.

Definícia

Sterilizácia vysokoteplotnou parou alebo chemickými metódami bez demontáže zariadenia.

Aplikačný scenár

• Produkcia aseptickej prípravy (napr. Injekcia, biofarmaceutiká).
• Systém plnenie jedla.
• Laboratórne fermentačné nádrže, lyofilizátory.

Metódy

• Sterilizácia pary: Nasýtená para nad 121 stupňov, udržiavajte 15-30 minúty.
• Chemická sterilizácia: Peroxid vodíka (VHP), ozón atď.
• Sterilizácia žiarenia: -Ray (vyžaduje sa kompatibilita zariadenia).

Požiadavky na overenie

Test výziev s bioindikátorom (napr. Bacillus termophilus) je potrebný na zabezpečenie úrovne zabezpečenia sterility (SAL menej alebo rovná 10- ⁶).

Typický proces

Čistenie CIP → SIP Sterilizácia → Výroba → Opakujte.

Príslušné vybavenie

Tabletové lisy (farmaceutické), fermenters, potrubné systémy, plniace vedenia.

Automatizované ovládanie

Integrovaný systém PLC na zaznamenávanie kritických parametrov, ako je teplota, tlak, čas atď., Spĺňajú požiadavky na integritu údajov (napr. FDA 21 CFR časť 11).

Cip

• Výber čistiaceho prostriedku musí byť kompatibilný s materiálom zariadenia (napr. 316L z nehrdzavejúcej ocele).
• Overte zvyšky čistenia (TOC, vodivosť atď.).

Popíjať

• Vyvarujte sa hromadeniu kondenzátu pary (vyžaduje sa návrh sklonu a pasca).
• Po sterilizácii sa vyžaduje chladenie na procesnú teplotu, aby sa zabránilo degradácii materiálov citlivých na teplo.

Regulačné požiadavky

• Farmaceutický priemysel musí dodržiavať usmernenia GMP, FDA/EMA.
• Potravinový priemysel nasleduje HACCP, ISO 22000.

• Farmaceutický: Výrobná línia vakcíny, reakčné nádrže zabezpečujú sterilitu prostredníctvom CIP/SIP.
• Jedlo: Zariadenie na výrobu mlieka a mliečnych výrobkov sa denne čistí pomocou CIP a pravidelne sterilizované SIP.
• Biotechnológia: Bioreaktorová sterilizácia pri produkcii monoklonálnych protilátok.